FAQ

FAQ

Separate groups: All participants
Page: 1 2 ()

Pregunta:

Es necesario solicitar agotamiento de stock por cambio de Director Técnico de la Droguería o Laboratorio?

Respuesta:

Una vez finalizado el tiempo de implementación (seis meses) del cambio menor y se cuente con stock del producto en sus almacenes se puede solicitar agotamiento de stock de acuerdo al numeral a) del Artículo 12° del D.S. N° 016-2011-SA y modificatorias.

Tipo de Pregunta: Productos Farmacéuticos
 Categoria  Agotamiento
 
More


Pregunta:

El tiempo de implementación de seis meses de un cambio menor incluye el cambio de Director Técnico de la droguería o laboratorio? 

Respuesta:

El tiempo de implementación de seis meses aplica para cambio de Director Técnico de la droguería o laboratorio, información incluida en los rotulados que corresponda.

Tipo de Pregunta: Productos Farmacéuticos
 Categoria  Cambios
 
More


Pregunta:

Si deseamos registrar un producto XXXXX Emulsión Inyectable, y contamos con un Certificado de Buenas Practicas de Manufactura del país de origen: India (el cual se adjunta)  e indica las áreas de fabricación  AAAAA, BBBBB y CCCCC, este certificado es valido para el otorgamiento del registro sanitario del producto en mención ?

Respuesta:

Esta Dirección no realiza evaluaciones previas de los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) otorgadas a fabricante extranjero que serán presentados en las solicitudes de registro sanitario de un producto farmacéutico. El certificado de BPM será evaluado de conformidad a los requisitos y normativa vigentes, al momento de su presentación en las solicitudes de otorgamiento del registro sanitario.

Tipo de Pregunta:
 Categoria  
 
More


Pregunta:

Se tiene aprobada la renovación de una especialidad farmacéutica en la cual nos dieron 12 meses de agotamiento de stock por el cambio de codificación, culminado los 12 meses de agotamiento se puede: Solicitar agotamiento de stock por cambio en la codificación del registro sanitario?


Respuesta:

Concluido los 12 meses de agotamiento de stock otorgado en la reinscripción, puede solicitar agotamiento de stock por los motivos expuestos en los literales del Artículo 12 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatoria. 

Tipo de Pregunta: Productos Farmacéuticos
 Categoria  Agotamiento
 
More


Pregunta:

Nuestra empresa, AAAAA BBBB S.A.C. con número de RUC: 1234567890 es una importadora y comercializadora de insumos químicos para Laboratorio.

Dentro de la diversidad de productos que importamos se encuentra el producto (S)-(-)-XXXXX .Este producto tiene como finalidad el de poder servir como patrón de comparación de la materia prima Levoxxxxx, principio activo que forma parte de un desarrollo (comprimido) propio del laboratorio.

En tal sentido, solicitamos nos confirmen  si el insumo señalado requiere de autorización previa de DIGEMID para el trámite de importación para el consumo.

 

Respuesta:

Al respecto se informa que el patrón de comparación (estándar de referencia)  de la materia prima Levoxxxxx (producto (S)-(-)-XXXXX) No necesita autorización de Registro Sanitario por parte de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), por cuanto los estándares no son registrables.

Tipo de Pregunta: Productos Farmacéuticos
 Categoria  Inscripciones y/o ReInscripciones
 
More


Pregunta:

Pueden brindarme  la información técnica del inserto, del rotulado, especificaciones técnicas, etc.  del producto XXXXX con  Registro Sanitario N° EE-12345 .

Respuesta:

Al respecto se le informa que lo solicitado no corresponde a una consulta técnica, es un acceso a la información, para ello deberá presentar lo indicado en el procedimiento N° 168 del TUPA vigente del MINSA.

Tipo de Pregunta: Productos Farmacéuticos
 Categoria  Inscripciones y/o ReInscripciones
 
More


Pregunta:

Solicito la confirmación de que el registro sanitario N° E-12345 del producto AAAAAAA 250mg Tabletas recubiertas se encuentra vigente.

Es preciso señalar que se presento  dentro de la vigencia del registro sanitario nuestra renovación con expediente N° 12-999999-1 el DD-MM- 2012, por lo tanto nos encontramos actualmente al amparo del ultimo comunicado emitido por Digemid referente  la regulación  dispuesta en el numeral 13 del artículo 55° de la Ley N° 27444 "Ley de Procedimiento Administrativo General”, modificado por el Decreto Legislativo N° 1272 (anteriormente este registro se encontraba al amparo de las disposiciones complementarias emitidas en el DS 016-2011 y 016-2013).


Respuesta:

En atención a su consulta se le informa que,  la vigencia del Registro Sanitario N° E-12345 del producto AAAAAAA 250mg Tabletas recubiertas, de su titularidad, se tendrá por prorrogado hasta el pronunciamiento de la Autoridad Sanitaria, respecto a la solicitud de Reinscripción  presentada con expediente N° 12-999999-1 el DD-MM- 2012,  (Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA); dicha información lo puede corroborar en el siguiente link http://www.digemid.minsa.gob.pe/indexperudis.asp

Tipo de Pregunta: Productos Farmacéuticos
 Categoria  Inscripciones y/o ReInscripciones
 
More


Pregunta:

"Un laboratorio fabricante extranjero desea realizar el proceso de inscripción de medicamentos por cuenta propia sin estar establecido en Perú, es viable que este fabricante pueda inscribir el producto farmacéutico, hay alguna consideración o modalidad para realizar este proceso? O es necesario contar con un representante o director técnico establecido en Perú para realizar este proceso? Ellos desean tener contacto directo con Digemid?

Respuesta:

Para realizar el proceso de inscripción en el registro sanitario de medicamentos, debe antes contar con la autorización sanitaria de DIGEMID como droguería de medicamentos en el país. Los requisitos para las inscripciones se encuentran en el portal institucional.

Tipo de Pregunta:
 Categoria  
 
More


Pregunta: A que se refiere el término Documento Resolutivo que se observa en el sistema VUCE cuando finaliza un trámite; actualmente está comprendida por la Resolución Directoral y Hoja VUCE de Resumen. 

En procesos como Licitaciones , se tendría que considerar la Resolución Directoral más Hoja VUCE de Resumen, o es válido solo la Resolución Directoral.

Respuesta:

La fabricación, la importación y comercialización de los productos farmacéuticos se autoriza mediante el registro sanitario el cual es un instrumento legal según lo indicado en el numeral 98 del Anexo N° 01 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.

En los procesos como licitaciones se tiene que presentar el Documento Resolutivo (Resolución Directoral).

Respecto a la Hoja Resumen  (_VUCE_HojaResumen_DR_...)  al cual hace referencia se informa que, se presentará en el Despacho Aduanero adjunto al documento resolutivo , según lo indicado en la opción “Documento Resolutivo” de las Solicitudes Únicas de Comercio Exterior(SUCEs).


Tipo de Pregunta: Productos Farmacéuticos
 Categoria  Inscripciones y/o ReInscripciones
 
More


Pregunta:

Si a un medicamento  se le ha autorizado ficha técnica e inserto al otorgarse el registro sanitario ¿Cuál de la dos informaciones se consideraría en la caja del producto para su comercialización , tomando  en cuenta que dicho producto es de uso hospitalario? 

Respuesta:

El inserto cuya información está dirigida al paciente o usuario será el que acompañe al producto para su comercialización, esta información deberá corresponder a la autorizada en su registro sanitario.


Tipo de Pregunta: Productos Farmacéuticos
 Categoria  Inscripciones y/o ReInscripciones
 
More

Page: 1 2 ()

        
 
Pregunta:
Respuesta:
Tipo de Pregunta:
Nombre del autor:
Apellido del autor: